Proizvodnja inzulina v rusiji

Po statističnih podatkih je v Rusiji približno 10 milijonov ljudi diagnosticiranih s sladkorno boleznijo. Ugotovljeno je bilo, da je takšna bolezen povezana predvsem z motnjami v procesu proizvodnje inzulina v celicah trebušne slinavke. V tem primeru je bolnikova normalna presnova popolnoma motena. Rešitev je vsakodnevno vbrizgavanje inzulina v telo. Cilj sedanjega poteka vladnega programa je zagotoviti, da bodo vse ključne zdravila proizvedeni v domačih tovarnah. V tem vektorju se razvija tudi proizvodnja inzulina.

Trenutni položaj v Rusiji

Svetovna zdravstvena organizacija je sčasoma izdala priporočilo, v katerem dobesedno navaja, da mora vsaka država z več kot 50 milijoni prebivalcev odpreti lastne tovarne za proizvodnjo tega zdravila. V nasprotnem primeru imajo lahko diabetiki občasne težave pri pridobivanju zdravil, ki jih potrebujejo, kar ni sprejemljivo. V Rusiji je le eno farmacevtsko podjetje uspelo v celoti vzpostaviti lastne obrate za proizvodnjo inzulina - Geropharm.

Danes sta na trgu dve vrsti domačih izdelkov. Insulini se dobavljajo kot snovi ali zdravila. Zaradi nedavnih političnih sprememb in uvedbe sankcij za uvoz tujih proizvodov je morala vlada odrediti čimprejšnjo vzpostavitev večjih proizvodnih zmogljivosti. Poleg tega naj bi v Puščinu postavili celoten kompleks za proizvodnjo vseh vrst hormonov.

Možnosti nadomestitve uvoza

Zaenkrat je vsekakor prezgodaj govoriti o polnem zagonu domačega izdelka in njegovem tekmovanju z velikimi zahodnimi podjetji. Vendar pa bo v 15 letih ruski inzulin lahko predstavljal od 30 % do 40 % vseh hormonov, ki se prodajajo v državi. Prvi poskusi takšnih reform so se začeli v času Sovjetske zveze, vendar je bil takratni proizvod živalskega izvora, njegova stopnja prečiščenosti pa je bila še zelo zaželena.

Reorganizacija leta 1990 delno ni uspela, ker je imela država resne finančne težave. Vendar pa se danes postopoma uveljavljajo majhne proizvodne zmogljivosti. Številna podjetja v Rusiji so poskušala enakomerno dobavljati izdelek lekarnam, vendar so uporabila tujo snov. Glede na trenutne razmere je še vedno prezgodaj upati na popolno nadomestitev uvoženega insulina.

Nedavne spremembe in napredek

Odprtje enega od novih objektov je bilo načrtovano že za leto 2017. Stroški končnega izdelka so morali biti nižji od stroškov tujih analogov. S tem je podjetje nameravalo doseči zdrava konkurenca. Program je bil zasnovan za reševanje številnih težav, povezanih s sladkorno boleznijo v državi, in za izboljšanje finančnega stanja.

Poleg tega namerava podjetje v bližini Moskve zgraditi lastno tovarno inzulina, v kateri bo izdelek po kakovosti ustrezal uvoženim vzorcem. Trenutno tovarna uspešno proizvede približno 650 kg snovi na leto.

Vlada načrtuje razvoj proizvodnje ultrakratko in dolgo delujočih hormonov. Skupno so na voljo štirje izdelki, ki bodo kmalu napolnili lekarniške police. Končnemu uporabniku bodo na voljo različne oblike izdelka, vključno s stekleničkami, brizgami, peresi za enkratno in večkratno uporabo ter posebnimi kartušami.

Nadzor kakovosti izdelka

Znanstveniki so ugotovili, da je gensko spremenjen inzulin najboljši hormon brez stranskih učinkov. Njene fiziološke lastnosti in lastnosti so skoraj enake kot pri naravni različici. Seveda so najprej opravili teste in poskuse, saj je nadzor kakovosti pri proizvodnji inzulina izredno pomemben. Znanstvene študije so dokazale dobre rezultate uporabe, zadostno znižanje glukoze v krvi in popolno odsotnost alergijskih reakcij pri dolgotrajni izpostavljenosti.

Strokovnjaki ugotavljajo, da prehod bolnikov na nove domače izdelke ne bi smel povzročiti nelagodja ali stiske. Pred proizvodnjo inzulina Rinsulin R in Rinsulin NPH so bili izvedeni tudi dodatni preskusi. V tem primeru raziskovalci niso opazili bistvenih razlik v primerjavi s tujimi kolegi. Za končne uporabnike je bilo najbolj priročno, da jim ni treba spreminjati običajnega urnika jemanja in odmerjanja hormona ter same metode postopek.

Opis proizvodne tehnologije

Postopek vključuje vse osnovne korake pri proizvodnji katerega koli biotehnološkega izdelka. Končni inzulin je kristaliničen. Nato se uporablja za razvoj injekcijskih raztopin, ki se dajejo sladkornim bolnikom prvi in drugi vrsta. Vse skupaj proizvodna tehnologija Na spodnjem seznamu je razvidnih sedem glavnih korakov.

1. Predhodni. Voda, zrak in proizvodni prostori se pripravijo in očistijo, oprema pa se sterilizira. Primarna veriga molekul se nato ustvari s kemično sintezo.
2. Priprava hranilnih raztopin in celičnih kultur. V živi material se vnesejo potrebni geni za proizvodnjo želene spojine.
3. Postopek gojenja suspenzije. Celice se gojijo v posebnih bioreaktorjih.
4. Izolacija kulture. Voda se izloči, celice pa se usedejo Filtriranje za ohranjanje največje celovitosti.
5. Kromotografsko čiščenje snovi. Uporabljajo se različne metode, vključno s frontalno, gelsko permeacijo in anionsko izmenjavo.
6. Beljakovinska kultura. sintetizira se nepopolna molekula inzulina.
7. Sušenje z zamrzovanjem iz pečice. Na tej stopnji se preveri tudi skladnost izdelka s standardom, pakiranje, označevanje in pošiljanje.

Prednosti domačega insulina

Znanstveniki nameravajo pri proizvodnji zdravila uporabiti posebno tehniko. Medtem ko se pripravlja tehnologija za obsežno proizvodnjo gensko spremenjenega izdelka, se v Rusiji hkrati gradijo nove tovarne inzulina. Tako je infrastruktura trenutno v fazi aktivne rasti in razvoja.

Domači inzulin se bo proizvajal po shemi polnega proizvodnega cikla, ki je novost v svetovni praksi. Snovi je treba uvažati od tujih partnerjev ali jih proizvajati v podjetju. Verjetno se bosta obe različici po potrebi kombinirali. Raziskave potekajo na Inštitutu za bioorgansko kemijo Ruske akademije znanosti v Obolensku s sedežem v Moskvi. Treba je poudariti, da ta organizacija ne vzpostavlja množične proizvodnje, temveč le preučuje to vprašanje za prihodnjo krepitev zmogljivosti v industriji.

Posebnosti proizvodnje v Rusiji

Nekatere napredne tehnologije so v fazi načrtovanja. Za proizvodnjo insulina v Rusiji se na primer preizkušajo tehnike ločevanja, gelske filtracije, encimske obdelave, renaturacije in kromatografskega čiščenja. Sodobna oprema v že delujoči biotehnološki tovarni omogoča pakiranje končnih izdelkov v posebne posode za enkratno uporabo z več odmerki, ki se običajno imenujejo kartuše.

Strokovnjaki zagotavljajo, da upoštevajo vse mednarodne norme pri za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov. Vse osebje je skrbno izbrano in se pri njem ustrezno preverjajo praktične spretnosti in teoretično znanje o predmetu.

Razvrstitev ruske droge

Kljub posebnemu poudarku na gensko spremenjeni različici v proizvodnji domača metodologija omogoča napredovanje tudi v druge smeri. Za proizvodnjo insulina je na primer dovoljeno uporabiti človeške ali biosintetične gene. Znanstveniki preučujejo tudi možnost pridobivanja želenih snovi iz prašičev, kitov in goveda.

Nastali inzulin se razlikuje, na primer po trajanju delovanja, kaj je mogoče neposredno povezani z zahtevano pogostostjo dajanja zdravila bolniku. Pogostost dnevnega jemanja je od dvakrat do šestkrat. Zdravljenje z inzulinom v celoti simulira fiziološki proces sproščanja tega hormona v človeškem telesu.

Prihodnost domače proizvodnje

Strokovnjaki iz panoge pravijo, da so neposredni načrti za zamenjavo načina jemanja zdravila za sladkorne bolnike. Medtem ko se danes skoraj vedno daje z injekcijo, se bo v prihodnosti to spremenilo v posebne obliže ali umetno trebušno slinavko. Razvojno delo je še vedno le na papirju, vendar je proizvodnja insulina že v polnem teku.